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欧洲药品局（EMEA）公布仿制肝素指南草案。肝素结构高度复杂，仿制肝素的批准需要大量临床检验。去年Sanofi—Aventis公司的低分子量肝素Lovenox（enoxaparin，依诺肝素）的一种仿制品未获得FDA的批准。由于污染肝素引发致命过敏反应，其安全问题备受关注。
EMEA将确定仿制肝素产品申请条件
【摘 要】
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欧洲药品局（EMEA）公布仿制肝素指南草案。肝素结构高度复杂，仿制肝素的批准需要大量临床检验。去年Sanofi—Aventis公司的低分子量肝素Lovenox（enoxaparin，依诺肝素）的一种仿制品未
【出 处】
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国外药讯
【发表日期】
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2008年10期
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