【摘 要】
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目的:对医疗器械与血液相互作用试验中的体外血小板计数方法的体系进行改进。方法:在枸橼酸钠抗凝全血中加入适量氯化钙溶液(10mmol/L)和肝素钠溶液(0.5U/mL、1.0U/mL和2.0U/
【机 构】
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国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心,山东恒信检测技术开发中心
【基金项目】
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山东省重点研发计划项目(项目名称:新型心血管用生物材料临床前血液相容性评价技术研究,项目编号:2017GSF218004)
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目的:对医疗器械与血液相互作用试验中的体外血小板计数方法的体系进行改进。方法:在枸橼酸钠抗凝全血中加入适量氯化钙溶液(10mmol/L)和肝素钠溶液(0.5U/mL、1.0U/mL和2.0U/mL)调整全血的抗凝状态,与样品接触后对全血中的血小板进行计数。结果:枸橼酸钠抗凝全血组阳性对照的血小板计数值均大于空白对照的50%,而加入氯化钙和肝素钠溶液(0.5U/mL或1.0U/mL)后建立的体系中黑橡胶的血小板计数值均小于空白对照的50%。结论:建立了一种评价医疗器械与血液相互作用试验中的体外血小板计数方法
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