天士力明星产品复方丹参滴丸中药保护期已满，只能通过专利手段来保护该药不被同类药给取代。不过，中药的专利保护并不容易。而复方丹参滴丸占天士力年销售收入的70%，若该药销售因此而下滑，天士力的业绩恐怕也将受影响。
　　
　　天士力（600535.SH）一直执行产品定位大病种、通过专利和行政保护确保每个产品都是独家这一战略。
　　但复方丹参滴丸和养血清脑颗粒的“保护网”都面临不同程度的挑战。目前两药品的销售额合计占到天士力医药工业收入的86%以上。
　　
　　主打产品中药保护期满
　　行政保护的手段即为申请国家中药品种保护。
　　药监局的数据显示，天士力共有复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、养血清脑丸、芪参益气滴丸等九项产品被列入国家中药保护品种。
　　2010年，天士力医药工业实现销售收入18.6亿元，其中，复方丹参滴丸的销售额为12.6亿，占比在70%以上。
　　复方丹参滴丸适用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的预防、治疗和急救。1993年获国家药监局生产批文，1994年上市，已进入国家基药目录和医保甲类药物目录。国家药监局数据显示，以复方丹参滴丸为名的药品仅此一家。同时作为国家二级中药保护品种，该药品的保护期开始于1996年，期限为七年；到期后，天士力又申请了续期，经国家药监局批准，延长中药保护期七年，至2010年8月。
　　根据《中药品种保护条例》的规定，被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；县级以上卫生部门对仿制行为以生产假药依法论处；国家二级中药保护品种的保护期限为七年，保护期满后可延长七年。
　　记者在查阅天士力2010年年报时发现，天士力2011年度主要生产经营计划中有这样内容：“全面保障复方丹参滴丸专利保护的技术支持工作”，而公司从2003年到2009年的年报中都没有上述内容。从2010年8月起，复方丹参滴丸国家中药保护品种期满应是这段话的由来。未来天士力要有效阻止仿制行为，就只能依靠专利“保护网”的功效了。
　　此外，天士力第二大产品养血清脑颗粒，2010年的销售收入达到3.5亿元。该产品于1993年申请专利权，2000年获得授权，专利保护将于2013年到期。该药品于2006年申请了第一期的国家二级中药品种保护，将于2013年到期；到期后，应该还可以再申请一次七年的续期，届时天士利能否顺利申请，也值得关注。
　　
　　专利“保护网”功效待考
　　据了解，复方丹参滴丸共取得了49项专利。天士力2004年年报披露，核心发明专利于2004年4月获得授权，主要涉及核心组方、制备工艺及用途。国家知识产权局网站数据显示，该专利于2001年申请，保护期为20年，至2021年11月9日，名称为“一种预防和治疗冠心病心绞痛的药物及其制备方法和其它用途”。其余为外围专利，主要涉及质量标准、临床适应症、不同的制备方法以及新的基质辅料等方面。
　　部分券商研报认为，专利保护网可在中药保护期结束后对复方丹参滴丸形成很强的保护作用。但多位法律和中医药界的专家向记者指出，国内对中药实行有效的专利保护还存在诸多挑战。湿毒清胶囊专利案就是一个这样的案例。
　　湿毒清胶囊是玉林制药上个世纪90年代开发的，2004年获得国家专利。2005年，诺金制药的湿毒清片获得改剂型药品批文，与湿毒清胶囊处方完全一样。2008年，玉林制药状告诺金制药侵权。随后诺金制药以湿毒清胶囊的专利配方是公共常识为由提出抗辩，向法院提出玉林制药专利无效宣告请求。2009年10月，该项请求被国家知识产权局专利复审委员会批准。后玉林制药将该政府机构告上法庭，要求撤销裁决，2011年经由二审后，最终还是败诉。目前，两家药厂的产品都在市场上有售。
　　北京华科联合专利事务所所长王为向记者表示，近年来，中药专利纠纷案一直不断，其中原专利权方被判专利无效的案例也不少。这主要是由于很多中药处方在古籍上早有记载，某些中成药略更改剂量或成分，疗效没有根本变化，也可成为一种新的中成药，“侵权方”也因此常以公知权为由提出抗辩；另外，部分改良配方、制备方法或剂型的改变确实会有实质提升效果，符合专利申请条件，但要把公知技术和改良后的配方在技术上的差异阐述清楚非常困难，常常需要借助科研机构的力量，这在天士力“养血清脑颗粒”的专利侵权案中体现的很明显。
　　天士力的“养血清脑颗粒”1993年获国家发明专利，后来东莞万成在市场上销售同名、同组方、配比也完全相同的产品。2005年9月，天士力对东莞万成提起侵权诉讼，东莞万成以公知权为由提出抗辩，天士力一审败诉。2007年1月，在二审中，天士力特邀北京中医药大学专家组在小动物身上就公司的“养血清脑颗粒”与万成制药提交的公开的“头痛Ⅱ号”两个处方的差异性进行了对比研究试验，结果表明，原告专利技术对压力所致疼痛的镇痛作用显著强于公知技术。北京市高级人民法院最终采纳了专家意见。天士力转败为胜，获得象征性的一元钱赔偿。东莞万成停止该药的生产销售。
　　“取证困难、耗时长，维权成果有限，是很多中药专利纠纷案面临的问题。做出终审判决可能需1年-2年，甚至可能7年-8年。私下协商利益再分配、‘马拉松’官司打到专利到期等也是常有的结果。”王为告诉记者。
　　某位不愿具姓名的中医药行业资深人士还对记者指出，中药专利纠纷案中，科研机构专业意见的作用往往举足轻重。但前几年，行业内大搞产学研结合，专家申请科研项目一定要有企业资金支持，这种情况下，很难保证科研机构的独立性和权威性可以完全不受到利益的侵扰。
　　关于中药专利在侵权判定时极为困难的深层次原因，北京中医药大学科技处王姓负责人告诉记者，中成药如何保护一直是行业难题，中成药专利也是一门很深的学问。复方中药成分复杂，现有的科学技术几乎不能清楚描述其药效的物质基础，不仅难以说清楚其有效成分，很多中药还含有相同的可检测物质，其确切的作用机理就更难以解释，而目前国内的相关研究手段、技术水平和专利申报水平与国外先进水平相比普遍落后，维权经验也不足。中药独家保护品种也是这些特殊背景下的产物。
　　国家专利局数据显示，截止到2012年1月11日，天士力共提交了1224项专利申请，其中109项获得了授权。在中药现代化和运用专利建立产品“护城河”方面，天士力走在了行业前端。目前复方丹参滴丸已在韩国、越南、俄罗斯等多个国家和地区以处方药、OTC药、保健品等多个“身份”销售。如何能够在国内外市场上，运用专利和其他法律手段对公司中成药产品实行有效保护，已成为天士力面临的挑战。
　　
　　价格优势“同质”产品涌现
　　国家药监局注册司司长张伟曾透露，复方丹参滴丸是根据复方丹参片进行改剂申报的。复方丹参制剂不同剂型的药物成分和适用症几乎一致，两类产品之间直接竞争关系明显。尽管天士力一直在对复方丹参滴丸做二次开发，不同剂型产品的疗效问题一直存在争议。
　　值得一提的是，由于没有专利和行政保护，复方丹参片生产厂家众多，价格较低；复方丹参滴丸作为独家产品，价格和毛利率都要高得多。专利保护“护城河”对天士力的意义重大。
　　同样作为国内主要的心脑血管类中成药生产厂商，以岭药业经营思路与天士力较为相似。其在招股说明书披露公司经营风险时提到，公司主要产品均为国家专利品牌中药，为公司独家使用。但是，一旦公司的重要技术被窃取，生产经营将会受到一定影响。
　　上述专家告诉记者，与中成药相比，西药的开发费用都在10亿元级别。由于有古方的基础，中成药的前期开发费用要低得多，这是中成药企业的一大竞争优势，但事情的另一面就是中成药专利保护执行层面方面的难度。而且与西药的仿制不同，在原有中成药专利保护期内中成药略更改剂量或成分、制备方法或剂型的改变，均能带来“同类产品”的上市，对于类似复方丹参滴丸这种面向大病种、原始配方广为人知的药品而言更是如此。
　　国家药监局数据显示，除了复方丹参滴丸，以“丹参滴丸”为名的药品还有冠心丹参滴丸， 2006年被国家药督局列为二级中药保护品种，其生产和研制都晚于前者。但从功效及成分上讲，两个产品之间应该说极为相似。二者都是以丹参、三七为主要原料，差别在于复方丹参滴丸第三种原料为冰片，而冠心丹参滴丸则为降香。
　　值得注意的是，冠心丹参滴丸在2008年10月申请发明专利，目前已获得授权。