初步评估经导管介入三尖瓣置换装置LuX-Valve治疗三尖瓣反流（TR）的安全性及有效性。
方法本研究是一项单中心、前瞻性、观察性研究。入选2018年9月至2019年3月就诊于长海医院传统外科手术高风险的重度及以上TR患者12例。在全身麻醉、经食管超声心动图（TEE）和X线透视的引导下行LuX-Valve植入术，手术采用经右前胸小切口、心房入路。主要终点为手术成功及器械成功。手术成功定义为成功植入瓣膜并撤出输送器，正确、稳定地放置瓣膜假体，并且在手术过程中未发生严重或危及生命的不良事件。器械成功定义为在术后30 d随访期间瓣膜功能满意［TR严重程度降低≥2级，三尖瓣跨瓣压差≤6 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）］，未发生植入物移位、瓣膜故障、再介入治疗，无器械相关死亡、栓塞、传导系统紊乱以及新出现的心室分流等不良事件。
结果12例患者的TR分级为重度至极重度，年龄（68.5±6.9）岁，其中女性7例。所有患者均有严重的右心衰竭典型症状。12例患者均达到手术成功，术中未发生死亡或转体外循环手术。LuX-Valve植入后，TEE检测结果显示8例无或者微量反流，3例轻度反流，1例中度反流。瓣膜植入时间为（9.2±4.2）min，患者术后在重症监护室停留时间为3.0（2.0，4.8）d。1例患者在术后第18天死亡，考虑与手术操作及器械无关。术后30 d经胸超声心动图检查结果显示，8例无或者微量反流，2例轻度反流，1例中度反流，11例患者达到器械成功。术后30 d随访期间存活患者中纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级的占比较术前高（6/11比0/11，P=0.012），并且没有发生与器械相关的并发症。
结论本研究初步表明，使用LuX-Valve行经导管三尖瓣置换术治疗重度TR是一种可行的、相对安全的方法，且具有可靠的临床效果。