评价天麦消渴片联合二甲双胍治疗新诊断2型糖尿病患者的疗效和安全性。
方法采用多中心、随机、平行对照、临床研究方法，选择2011年9月至2012年2月山东5家医院符合条件的新诊断2型糖尿病患者150例，其中男性83例，女性67例，年龄在33~71岁。采用随机数字表法分为2组，试验组给予天麦消渴片(2片，每日2次)联合二甲双胍治疗(500 mg，每日3次)；对照组给予二甲双胍单药治疗(500 mg，每日3次)。每组75例，均治疗12周。治疗前后测定糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、稳态模型胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)等相关指标，记录低血糖事件及药物不良反应。组间比较采用独立样本t检验，同组治疗前后比较采用配对t检验，率的比较采用χ2检验。
结果共有134例患者完成12周的治疗，其中试验组69例，对照组65例。(1)HbA1c：治疗后两组较基线时均明显降低，试验组HbA1c降低幅度比对照组更显著[(1.0±0.8)%比(0.7±0.6)%；t＝-3.205，P<0.05]。治疗后试验组HbA1c达标率高于对照组[44.9%(31/69)比26.2%(17/65)；χ2＝5.131，P<0.05]。(2)血糖：试验组FPG降低幅度(2.7±1.4)mmol/L及2 hPG降低幅度(5.2±2.9)mmol/L均显著高于对照组(2.0±1.8、3.8±2.4)mmol/L；t＝-2.675、-2.930，均P<0.01。(3)HOMA-IR：试验组治疗后低于对照组[(2.7±0.8)比(3.2±0.8)；t＝4.62，P<0.05]。(4)不良反应：治疗过程中两组均未发生低血糖事件，不良反应发生率差异无统计学意义。
结论天麦消渴片联合二甲双胍可以提高新诊断2型糖尿病患者HbA1c达标率，改善胰岛素抵抗，具有良好的安全性。