目的探讨益肾助阳活血化浊法治疗多囊卵巢综合征肾虚痰湿证患者的疗效及安全性。方法将242例确诊为PCOS的患者随机分为中药组154例,西药组88例,平行单盲2∶1对照治疗。中药组口服益肾助阳活血化浊方(固定颗粒剂),西药组口服达英-35,均连续治疗2个疗程(6个月)。观察两组患者治疗前后月经周期、基础体温(BBT)、症状积分、妊娠情况、盆腔B超下卵巢体积与卵泡计数、血清激素等变化。结果中药组总有效率86.5%,西药组总有效率88.6%,西药组总疗效优于中药组(P<0.01)。中药组愈显率63.1%,对照组愈显率44.3%,中药组愈显率优于西药组(P<0.01)。中药组显著改善PCOS患者月经稀发(P<0.01),BBT显示的排卵率显著提高(P<0.01),中药组妊娠率为5.2%,西药组无妊娠病例。两组临床症状均得到改善,中药组疗效优于西药组(P<0.05)。两组患者卵泡计数均较治疗前减少(P<0.05),组间疗效无差异(P>0.05);西药组缩小卵巢体积作用优于中药组(P<0.01)。中药组能降低血清T水平(P<0.01),最终疗效与西药组无差异(P>0.05);两组均能使高LH水平下降,西药组疗效优于中药组(P<0.01)。结论应用益肾助阳活血化浊法治疗PCOS患者可缩短月经周期,提高排卵率,改善临床症状,减少异常增多的卵泡数目,降低血清T、LH水平,不良反应率与西药对照组无差异,益肾助阳活血化浊法是治疗PCOS安全有效的治法与方药。