【摘 要】
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为加强我国药品上市后监管力度,保障药品安全,国家食品药品监督管理总局于2011年正式提出了开展重点监测的要求,并于2013年进一步制定了《生产企业药品重点监测工作指南》(征
【机 构】
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北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系,默沙东研发(中国)有限公司默克研究院观察性研究中心药物流行病学亚太分部,
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为加强我国药品上市后监管力度,保障药品安全,国家食品药品监督管理总局于2011年正式提出了开展重点监测的要求,并于2013年进一步制定了《生产企业药品重点监测工作指南》(征求意见稿)。该指南对我国药品重点监测这一新制度的含义、内容、责任主体、程序、标准等进行了初步规定,以指导药品生产企业规范开展重点监测工作,保障重点监测制度的顺利实施。重点监测制度目前尚处于起步阶段,各界理解存在差异,通过对指南内容进行解读,对重点监测实施中可能存在的相关问题进行探讨,有助于更好地达到重点监测工作的目的和预期效果。
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