【摘 要】
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目的 研制并评价CA50-时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)试剂盒.方法 基于TRFIA技术,利用双抗体夹心法制备CA50-TRFIA试剂盒,并进行自制试剂盒的指标评价.检测415份健康人血清,确
【机 构】
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广州,广州市达瑞抗体工程技术有限公司,中国药品生物制品检定所
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目的 研制并评价CA50-时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)试剂盒.方法 基于TRFIA技术,利用双抗体夹心法制备CA50-TRFIA试剂盒,并进行自制试剂盒的指标评价.检测415份健康人血清,确定CA50-TRFIA试剂盒检测血清CA50的正常值范围.结果 CA50-TRFIA试剂盒的线性测量范围为5～300 U/ml,灵敏性为0.2 U/ml,稳定性为4℃10个月,均优于CA50-放射免疫分析(RIA)试剂盒.与癌胚抗原(CEA)、CA12-5、CA15-3及甲胎蛋白(AFP)均无交叉反应发生,与CA19-9的交叉反应值为0.7 U/ml.批内变异系数(CV)均低于10%,批间CV低于15%,符合国家生物制品检定规程的规定.自制CA50-TRFIA试剂盒与CA50-RIA试剂盒的血清CA50检测结果显著相关(r=0.901).结论CA50-TRFIA试剂盒具有良好的灵敏性、特异性和准确性,适于临床应用.
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