创新性药物临床试验的风险管理

来源 :中国临床药理学杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:lbtcdn
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
近年来,随着我国药品创新能力的提高,新药临床申请和上市申请的数量增多。对于创新性药物而言,由于其人体耐受和药代动力学情况、有效性和安全剂量范围均是未知,需要通过临床试验逐步进行探索确定,风险极高。本文对创新性药物临床试验过程中可能存在的风险因素进行系统分析,并提出应对策略,以提高创新性药物研发的成功率。
其他文献
计算了芜湖市气候生产潜力和主要作物气候生产潜力,并与种植制度生产潜力和主要作物实际单产进行对比研究,结果表明:种植制度生产潜力只相当于气候生产潜力的47%-70%,主要作物实
小学低段学生天真活泼,具有活力,但是由于年龄的限制学生自控能力比较低,并且很容易被其他事物转移注意力。加上学生的思维连贯性不强,所以造成目前小学低段数学教学质量普遍
目的通过观察1575例7~18岁在校学生的治疗结果,分析对比在碘缺乏流行地区服用碘化油胶丸治疗地方性甲状腺肿效果。方法每年对确诊的Ⅰ、Ⅱ度甲状腺肿大学生投服碘化油胶丸2次
近年来,在传统污水处理工艺的基础上,已经研究开发了许多污水处理新工艺。在传统生物膜法的基础上研究开发的曝气生物滤池(BAF—Biological Aerated Filters),具有体积小、处理效
电力能源在人们生产生活中的重要性越来越高。变电站是电力系统运行中的重要设施,为保障变电站的安全稳定运行,必须加 强智能变电站继电保护装置的优化设计,确保继电设备的正
目前±800kV 特高压直流线路耐张塔跳线绝缘子串为 V 型串结构,横担与跳线绝缘子串之间由 U 型挂环、延长环、DB 调整板 以及多个 PT 调整板连接。,工作人员进出跳线串或
国内外学者关于城市更新的研究大多集中于更新改造中出现的一系列问题,对于更新运行机制本身的研究则存在一定的不足。以当前我国城市更新的主体要素分析为基础,提出城市更新
采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)对4种合成的均聚芳香硫酚环状低聚物进行了质谱表征;并且对4种合成产物的组成、结构进行了分析及确认;得到了均聚芳香硫酚
首次报道了用水直接提取,离子色谱分离、测定食品中甲醛次硫酸氢钠的方法。采用IonPac ASl8作为分离柱,比较了NaHCO3-Na2CO3、Na2B4O7和KOH溶液的淋洗效果,发现KOH淋洗液效果最
20世纪初期,中国基督教事业的发展呈现出“中外共管”的趋势,并在1910年代逐步体制化。本文以中国教会一位重要领袖诚静怡在1901—1920年问的活动经历为中心,对这一体制的形成原
会议