【摘 要】
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目的建立高效液相色谱法测定人血浆中那格列奈浓度的方法,研究那格列奈胶囊和片剂的药物动力学及生物等效性。方法以迪马C18(250 mm×1.5 mm,5μm)为分析柱,乙腈-0.02 mol.L-
【机 构】
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目的建立高效液相色谱法测定人血浆中那格列奈浓度的方法,研究那格列奈胶囊和片剂的药物动力学及生物等效性。方法以迪马C18(250 mm×1.5 mm,5μm)为分析柱,乙腈-0.02 mol.L-1乙酸胺缓冲液(40∶60)为流动相,流速为1.0 mL.min-1,紫外检测波长为214 nm,柱温为40℃,瑞格列奈为内标,测定人血浆中那格列奈的浓度。结果在浓度0.187 5~12μg.mL-1,那格列奈和内标峰面积比值与浓度呈良好的线性关系(r2=0.995 47),最小检出浓度为0.093 75μg.mL-1。那格列奈的平均回收率为103%±7%,日内、日间RSD均≤6.8%,那格列奈体内过程符合二室模型,tmax、Cmax、t1/2β、AUC0~∞h分别为(1.36±0.40)h、(6.42±0.30)μg.mL-1、(1.36±2.26)h、(16.10±1.54)μg.h.mL-1。结论本方法简便、灵敏、准确,可用于那格列奈血药浓度检测和药物动力学研究。经统计学分析,试验制剂(胶囊剂)和参比制剂(片剂)具有生物等效性。
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