【摘 要】
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目的考察仿制药注射用丙戊酸钠(比清)与原研药注射用丙戊酸钠(德巴金)的质量是否一致。方法采用建立的质量标准(草案),对多批仿制药与原研药的各项质量指标、配伍稳定性及样
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目的考察仿制药注射用丙戊酸钠(比清)与原研药注射用丙戊酸钠(德巴金)的质量是否一致。方法采用建立的质量标准(草案),对多批仿制药与原研药的各项质量指标、配伍稳定性及样品稳定性进行全面的对比研究。结果仿制药与原研药的质量对比研究显示:两者各项检测指标均无明显差异。结论以上结果初步说明比清与德巴金的质量具有一致性。
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