【摘 要】
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目的:建立头孢拉定胶囊微生物限度检查方法并进行方法学验证。方法:头孢拉定胶囊总需氧菌总数计数方法采用平皿法和稀释法,霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法,控制菌(大肠
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目的:建立头孢拉定胶囊微生物限度检查方法并进行方法学验证。方法:头孢拉定胶囊总需氧菌总数计数方法采用平皿法和稀释法,霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法,控制菌(大肠埃希菌)检查采用薄膜过滤法。按照《中华人民共和国药典》(2015年版)相关规定,对3批头孢拉定胶囊进行微生物限度检查的方法学验证。结果:(1)平皿法,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌的回收率均<0.5,未达到要求;稀释法,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌的回收率均>0.7,达到要求。(2)平皿法,白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率≥0.7以上,符合规定。(3)大肠埃希菌检查具有专属性。结论:该微生物限度检查方法可行有效,可用于头孢拉定胶囊的微生物限度检查。
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