【摘 要】
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生理药代动力学(PBPK)模型通过整合药物本身理化特征、动物/人体的生理生化特点及药物处置等因素,来描述药物在体内真实存在的结构中的药代动力学-药效学(PK/PD)行为,结果可
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
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生理药代动力学(PBPK)模型通过整合药物本身理化特征、动物/人体的生理生化特点及药物处置等因素,来描述药物在体内真实存在的结构中的药代动力学-药效学(PK/PD)行为,结果可进行体内外、不同种属、不同情形(年龄/疾病/用药模式)下的外推。PBPK模型根据其复杂程度分为"bottom-up"及"top-down"两种系统,随着对模型系统理解的深入、体外-体内外推(IVIVE)系统及计算机技术的发展,PBPK模型的应用近年来已从学术界扩展到业界及监管部门,对监管决策的影响表现在不同新药研发阶段直至上市说明书中相关信息的出现。本文旨在介绍PBPK模型的原理及在新药研发中的应用,分析新药注册资料中PBPK模型应用的范围及监管机构(欧洲药品管理局及美国食品药品监督管理局)对模型预测应用的主要关注点。
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