【摘 要】
：
目的:分析国内药物临床试验研究者手册(investigator\'s brochure,IB)撰写内容结构对现有法规政策和指南的依从性.方法:收集国内某肿瘤医院自2017—2020年的IB,38家申办者递交的IB共67份;国内企业26家,IB 44份;国外企业12家,IB 23份.结果:根据法规和指南的撰写要求,结果显示49％的IB目录结构存在缺失.缺失的章节主要是“评估严重不良反应预期性的安全性参考信息”、“数据概要和研究者指南”和“在人体中作用”.规范性方面,主要在“数据概要和研究者指南”和“评估
【机 构】
：
中山大学肿瘤防治中心临床研究部/药物临床试验机构,广州510060;广州静远医药研究有限公司,广州510405;清远市人民医院(广州医科大学附属第六医院) ,清远511518
论文部分内容阅读
目的:分析国内药物临床试验研究者手册(investigator\'s brochure,IB)撰写内容结构对现有法规政策和指南的依从性.方法:收集国内某肿瘤医院自2017—2020年的IB,38家申办者递交的IB共67份;国内企业26家,IB 44份;国外企业12家,IB 23份.结果:根据法规和指南的撰写要求,结果显示49％的IB目录结构存在缺失.缺失的章节主要是“评估严重不良反应预期性的安全性参考信息”、“数据概要和研究者指南”和“在人体中作用”.规范性方面,主要在“数据概要和研究者指南”和“评估严重不良反应预期性的安全性参考信息”章节存在明显的不规范.结论:国内大部分IB尚未遵从新版《药品临床试验管理规范》(GCP)与国家药品监督管理局药品审评中心《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》的要求撰写,因此有必要提高其依从性和规范性,确保临床试验相关方对安全信息理解的一致性和准确性.
其他文献
生肖作为中国传统文化符号,流传千年,其中蕴含着诸多中国古代先进思想.十二生肖对应的十二种动物作为传统文化的一种缩影,更加生动且便于传播,将中国传统文化传承至今.而“虎”作为传统瑞兽,象征着强壮、威武与平安,一直以各种各样的形象出现在人们的视野中.随着时代的发展,越来越多的设计师,立足传统,用全新的设计语言将虎创造出更加丰富多样的形象,在当代继承其吉祥的寓意.
文章对联觉思维在博物馆文创产品设计中的运用进行深层次的分析与研究,以理论和案例相结合的形式来分别论述愉悦的互动体验、美好的情感交流和独特的感官元素等对博物馆文创产品设计的重要性,总结出联觉设计思维在博物馆文创产品设计中的借代性、针对性和造境性等应用原则,致力于为设计师在进行博物馆文创产品创作时提供新的探索方向,使博物馆文创产品更加深入人心、更具吸引力.
忍冬纹于魏晋时期承载于佛教文化经丝绸之路进入中国,南北朝时期颇为盛行,故对云冈石窟忍冬纹样运用类型学的方法研究其类型特征和发展阶段,有助于把握其发展演变的连续性、阶段性规律,展现云冈石窟忍冬纹从发展、繁盛到衰落的历史面貌.文章基于对云冈石窟忍冬纹装饰类型的深入研究,将具有代表性的传统忍冬纹样与现代审美相结合,设计出独具特色的平面设计作品,推动忍冬纹样以新的形式传承与发扬.
光,不仅照亮着生活,也为每个人心中带来希望的力量.在家居行业,灯具作为光源主体,成为人们塑造生活感知的重要载体.如何设计“光”?如何利用“光”更好地设计?深圳时尚家居设计周暨37届深圳国际家具设计展“ON LIGHT光·生活展”中,埃克苏、新特丽、华彩光电、琪朗灯饰、西顿照明等众多照明品牌将通过具备先锋性与实验性的设计,让观者游走在艺术与设计之间,探讨灯光艺术的历史、现状与前景,并提供全方位的照明解决方案,以多维视角挖掘光影艺术、照明设计的无限可能.
国内近代建筑水刷石装饰艺术起始于19世纪末的一些海派建筑中,呈现出中西合璧、图形丰富、寓情于景的装饰特点.文章基于对鼓浪屿近代建筑水刷石进行实地调查,系统梳理鼓浪屿水刷石的建筑装饰图形、产生的社会历史语境和文化内涵.一方面,从图像学的视角对水刷石的艺术特点进行深入探究,另一方面,研究水刷石装饰艺术形成的机制与影响来源,以求归纳总结出近代华侨建筑的艺术审美特征;最后,以求管窥闽南华侨文化内涵,为近代建筑装饰艺术的转型与创新提供些许借鉴.
刚刚回归于春季巴黎时尚家居设计展(Maison & Objet)的新锐设计师奖(Rising Talents Award),颇有种“重逢”的意味.或许是因为站上这舞台的年轻设计师们,都是在其他展会上的常客:冰室友里(Yuri Himuro)、狩野佑真(Yuma Kano)和坂下麦(Baku Sakashita)皆出道于米兰卫星展,而岩元航大(Kodai lwamoto)则在伦敦设计节期间于联展中亮相,奖项的筛选委员会主导者隈研吾,当然也是各大设计展的常客.
文章针对认知神经科学与人机交互的融合情况,提出脑机交互领域的主要发展方向.通过文献调研法获取国内外脑机交互研究动态,基于认知神经科学与人机交互的融合程度,梳理脑机系统研究方向为基于认知神经科学评估的机器迭代改良设计、基于认知神经科学的人的认知和情感神经机制探索与模型构建以及认知神经与机器的单/双向脑机交互.最后,从拓宽交互通道、提高人机交互系统可靠性和提升交互体验三个递进的层次,总结未来脑机交互主要发展方向.认知神经科学与人机交互的深度融合、双向促进,在克服场景挖掘、算法优化和模型泛化等一系列难题后,会迎
卵泡刺激素是由脑垂体前叶合成与分泌的一种糖蛋白促性腺激素.目前,是人类辅助生殖技术临床应用最为广泛的药物.中国、英国、美国等各国药典收录的法定卵泡刺激素生物活性测定方法均为动物卵巢增重法.而随着检测技术的进步,以及重组来源卵泡刺激素的发展,越来越多的体外活性测定法,甚至是理化检测法应运而生.本文就卵泡刺激素的功能、结构、临床应用以及现有测定方法进行全面综述.
赢得澳大利亚平面设计协会(AGDA)设计奖项新晋设计师类别的米歇尔·蒙德尔(Michelle Mondel)并不是位独立设计师,亦没有成立自己的工作室.相反,在 2018年毕业于比利布鲁设计学院(Billy Blue College of Design)后,她便在翌年任职于悉尼的 Re设计公司迄今.问及没有在踏出象牙塔后立即创业的原因,她表示,那不是因为没有野心,“作为一名新晋设计师,我真的觉得有必要向我的前辈学习,如果直接由自己开始,你就无法做到这一点.而且你也会因此错过很多智慧的汲取.”她解释:“因为
文章以数字化的“第零世界”为背景,从当下设计面临的问题出发,分别以“艺术型取向、伦理型取向、数字型取向、创造型取向”对设计的“新人设”进行了论述,最后提出两个口号“重新发明日常”“重建设计人文”.