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机构是企业为实现其战略目标而设置的相互协作的基本管理单元。人员是组织机构建立和运行的基石。作为制药企业实施GMP的组织保证和执行主体的机构与人员，也是建立和实施质量管理体系“最活跃和影响最大”的资源。对企业质量目标及其他战略目标的实现，产生着决定性影响作用。原则管理有原Ⅲ1，而实施无定式。组织机构设置总的原则是尽可能减少机构的重叠及资源的浪费，即“因事设人”。