【摘 要】
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1 制订临床试验统一报告标准,提高研究质量rn随即对照试验(RCT)是验证干预措施疗效的标准设计方案,又称金方案.而高质量RCT是生产高质量系统评价、卫生技术评估报告和各种决
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1 制订临床试验统一报告标准,提高研究质量rn随即对照试验(RCT)是验证干预措施疗效的标准设计方案,又称金方案.而高质量RCT是生产高质量系统评价、卫生技术评估报告和各种决策分析报告的基础,也是循证医学最高级别的证据.要正确理解和判断RCT结果的真实性,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释.为达此目的,要求作者必须完整清晰地表述这些内容,否则会造成RCT结果难以甚至无法解释.Schulz等[1]在上世纪90年代初,评价了4种妇产科杂志1990～1991年度发表的206篇RCT,结果仅66篇(32%)报告了随机分配方法的产生过程,47篇(22.8%)报告了随机分配方案的隐藏方法.他的另个研究发现,缺乏随机分配方案的隐藏方法和未采用盲法分别导致治疗效果被夸大41%和17%[2].Pocock等[3]评价45篇RCT发现,仅5篇(11.1%)报告了样本含量的估算方法,多数研究均未报告所需要的最少样本含量,从而导致有效的新疗法因样本含量不足被忽略,而有明显毒性的疗法却被应用于患者.rn
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