论文部分内容阅读
目的：考察灭菌程序、pH对替硝唑注射液降解产物的影响，指导制剂企业的生产，确保制剂质量。方法：制备不同pH的注射液样品，在3种不同灭菌程序下进行灭菌后，用HPLC法测定有关物质的含量。结果：不同灭菌程序下，随pH增加，降解产物的含量均有不同程度的增加，尤其在pH高于4．5以后，增加更加明显。结论：初配液pH应控制在3．8～4．5，灭菌程序以121℃、15min为最佳。