【摘 要】
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<正>新药注册申请制度是对药品上市安全性和有效性进行技术审评和行政许可的首要环节,其重要地位和作用不言而喻。美国是当今世界上新药研发能力最强的国家,其药品注册监管制
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<正>新药注册申请制度是对药品上市安全性和有效性进行技术审评和行政许可的首要环节,其重要地位和作用不言而喻。美国是当今世界上新药研发能力最强的国家,其药品注册监管制度相对完善。新药临床前试验、新药临床研究申请、新药申请以及上市审批的程序性规定等,都在世界范围内有着普遍的示范效应。可以说,美国是世界上新药审批最严格的国家。
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