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药品中存在的遗传毒性杂质可能具有遗传毒性和致癌性而危害病人的健康,已成为制药企业、药品监管机构、病人和医师关注的焦点。本文通过分析遗传毒性杂质的医药工业来源、毒性机制和相关法规要求,为制药研发者更好地控制产品质量、评估新的合成路线、选择最佳合成路线、优化化学反应和产品纯化策略提供参考。
浅析遗传毒性杂质在医药工业中的来源与控制
【摘 要】
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药品中存在的遗传毒性杂质可能具有遗传毒性和致癌性而危害病人的健康,已成为制药企业、药品监管机构、病人和医师关注的焦点。本文通过分析遗传毒性杂质的医药工业来源、毒
【机 构】
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上海药品审评核查中心药品审评部,上海药品审评核查中心,国家食品药品监督管理总局药品审评中心化学二部
【出 处】
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药学服务与研究
【发表日期】
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2017年03期
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