【摘 要】
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目的 植入式医疗器械的安全性、可靠性以及系统验证的完整性要求极高,对于第三类医疗器械,在系统验证的过程中,需要提供足够的证据证明器械的需求得到了满足.本文提出一种基
【机 构】
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上海理工大学医疗器械与食品学院,微创医疗器械上海
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目的 植入式医疗器械的安全性、可靠性以及系统验证的完整性要求极高,对于第三类医疗器械,在系统验证的过程中,需要提供足够的证据证明器械的需求得到了满足.本文提出一种基于植入式心脏起搏器微处理器系统验证的方法.方法 采用将测试融入设计中的原则,测试数据和需求的关系是不变的,如果可以在不同的阶段收集到相似的数据,就可以将单元测试和集成测试与系统验证结合起来.本文以起搏器工作于AAI模式为例进行了三组实验,并且将得到的实验数据解析,分析数据和需求之间的关系,详细描述该方法的实现方式.结果 实验表明,该方法能有效完
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