【摘 要】
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目的:探索Mierotox技术应用于独家品种-参附注射液综合毒性检测.方法:以费氏弧菌为测试菌种,通过方法学考察确定最优检测体系及方法学可靠性;在最优检测体系条件下,首次以费
【机 构】
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华润三九(雅安)药业有限公司 雅安625000四川省中医药科学院 成都610041;
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目的:探索Mierotox技术应用于独家品种-参附注射液综合毒性检测.方法:以费氏弧菌为测试菌种,通过方法学考察确定最优检测体系及方法学可靠性;在最优检测体系条件下,首次以费氏弧菌对某药厂独家品种参附注射液进行发光菌综合毒性检测.结果:2 mL反应体系下,最优复苏液体积0.9 mL/支菌,每个待测样品加入最优菌液体积50 μL,最优检测时间为10 min,pH为5-10,且10 min发光强度80-120万;重复性试验、中间精密度试验的RSD,均符合测定要求.9批次待测参附注射液EC50值无显著性差异(41.07％,RSD＜ 5％).结论:参附注射液对费氏孤菌的毒性存在显著的浓度-效应关系,且不同批次之间成品EC50值无显著性差异,说明参附注射液不同批次之间质量波动性较小,生产工艺控制力较强.
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