【摘 要】
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目的建立准确、不受基质干扰的测定聚乳酸-羟基乙酸共聚物[poly（lactic-co-glycolic acid）,PLGA]降解液中降解产物乙醇酸和乳酸的分析方法并进行方法验证,为PLGA类产品的降解液
【机 构】
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北京市医疗器械检验所,中国食品药品检定研究院
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目的建立准确、不受基质干扰的测定聚乳酸-羟基乙酸共聚物[poly（lactic-co-glycolic acid）,PLGA]降解液中降解产物乙醇酸和乳酸的分析方法并进行方法验证,为PLGA类产品的降解液的质量分析提供重的技术参考。方法通过优化色谱柱、色谱条件和不同p H值的乳酸和乙醇酸标准溶液的色谱峰面积的比较等方法,确定色谱条件和样品降解液预处理方法,用Waters 1525高效液相色谱仪进行检测,紫外检测器检测波长210 nm,外标法定量。结果亲水性C18柱,20 mmol/L的KH2PO4水溶液为
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