【摘 要】
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背景:国内外指南推荐将增加膳食纤维摄入作为功能性便秘的基础治疗措施。但对于通便功能食品的评价方法，国内仍欠缺完善的指标体系。目的:通过评价某复合低聚果糖纤维颗粒通便功能的功效和安全性，为通便功能食品的评价方法提供循证医学依据。方法:采用以安慰剂为对照的随机、双盲、平行、对照试验方式，在北京市2个临床研究中心纳入120例功能性便秘患者，随机分为试验组和对照组，每组60例。试验组口服某复合低聚果糖纤维
【基金项目】
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国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）保健食品审评中心保健食品功能目录研究专项课题（ZBW-2017-BJSP-03）；
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背景:国内外指南推荐将增加膳食纤维摄入作为功能性便秘的基础治疗措施。但对于通便功能食品的评价方法，国内仍欠缺完善的指标体系。目的:通过评价某复合低聚果糖纤维颗粒通便功能的功效和安全性，为通便功能食品的评价方法提供循证医学依据。方法:采用以安慰剂为对照的随机、双盲、平行、对照试验方式，在北京市2个临床研究中心纳入120例功能性便秘患者，随机分为试验组和对照组，每组60例。试验组口服某复合低聚果糖纤维颗粒2周，每日1袋（9 g/袋）,溶于50 mL水中；对照组口服安慰剂，外观、规格、服用方法与试验组相同。记录受试者试验前后的每周排便次数、排便状况和粪便性状，同时完成安全性检测。结果:试验组治疗2周后每周排便次数增加（1.63±1.57）次，粪便变软，排便状况改善，与试验前相比差异均有统计学意义（P均＜0.05）,且改善程度（试验前后差值）均优于对照组（P均＜0.05）。试验过程中所有受试者均未报告过敏和其他不良反应，试验前后血、尿、粪常规和血生化指标无明显变化。结论:某复合低聚果糖纤维颗粒对功能性便秘具有显著通便功效，安全性良好。本研究采用的试验方案具有科学性和可行性，为通便功能食品人体试食试验提供了方法学依据。
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