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目的:观察益气化瘀补肾方治疗膝骨关节炎的临床疗效,比较益气化瘀补肾方与美洛昔康治疗早中期膝骨关节炎的临床疗效差异。方法:128例早中期膝骨关节炎患者随机分为治疗组和对照组各69例。治疗组采用益气化瘀补肾方汤剂每日1剂分2次口服;对照组口服美洛昔康片7.5 mg,每日1次,两组均治疗6周。分别于治疗前、治疗3周、治疗6周结束后、12周和24周随访,评定西安大略麦克马斯特大学骨性关节炎指数(The Western Ontario and Mc Master University Osteoarthritis Index,WOMAC)量表、疼痛视觉模拟量表(Visual Analo g Scale for Pain,VAS)、5次坐立试验、生存质量SF-36量表及有效率。结果:两组早中期原发性膝骨关节炎治疗后WOMAC量表各项积分均下降(P<0.01),治疗组较对照组下降更明显(P<0.01);两组早中期原发性膝骨关节炎治疗后较治疗前疼痛视觉模拟量表评分均显著降低(均P<0.01),治疗组较对照组降低更明显(P<0.05);两组早中期原发性膝骨关节炎治疗后5次坐立试验所用时间较治疗前均缩短(均P<0.05),治疗组较对照组缩短更明显(P<0.05);两组治疗后生存质量评分较治疗前明显提高(均P<0.05),治疗组较对照组提高更明显(P<0.01);治疗6周后治疗组有效率为95.65%,对照组有效率为89.71%。结论:益气化瘀补肾方与美洛昔康片治疗早中期膝骨关节炎均有效,益气化瘀补肾方既可以明显的缓解患者疼痛又可以一定程度的改善膝关节活动度;益气化瘀补肾方在缓解疼痛、改善功能及恢复膝关节内部力学平衡方面疗效明显优于口服美洛昔康片。