【摘 要】
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中医药临床研究报告中,干预措施必须清晰报告,以使读者全面了解研究中所采用的干预措施的质量及其质量控制方法.按照中国国家药品与食品监督管理局有关中药新药的分类方法,结
【机 构】
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香港浸会大学中医药学院,东安大略省儿童医院研究所Chalmers Research Group系统评价中心,四川大学华西医院中国循证医学中心临床流行病学研究室,渥太华大学矫形外科系和流行病与社区医学部
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中医药临床研究报告中,干预措施必须清晰报告,以使读者全面了解研究中所采用的干预措施的质量及其质量控制方法.按照中国国家药品与食品监督管理局有关中药新药的分类方法,结合中药质量的控制要求,可以按照复方中药类及中药有效成分类进行干预措施的报告.对于单味中药/中药复方/中药有效成分提取物类中药,具体报告的方法应包括:①名称、剂型和注册资料;②药物组成及其质量控制;③制剂程序及其质量控制;④终产品的稳定性和质量控制;⑤药效和安全性的描述;⑥疗程和剂量;⑦对照组.对于中药活性成分类中药,具体报告的方法应包括:①活性成分名称;②活性成分的中药来源;③提取活性成分的方法;④活性成分在药品中的分量比例;⑤药品中的附加物料及其质量控制.此外,干预措施的详细报告,可以考虑在网络版以附件形式发表.
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