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文章旨在阐述基于药物相关基因多态性检测试剂的试剂盒设计、分析性能评估和临床评价的思路。通过介绍该类试剂的申报情况，分析该类试剂的注册申报资料中常见问题，对检测试剂的预期用途、企业内部参考品与质控品的设置、分析性能评估及临床评价等部分注册申报资料要求进行解析。
药物相关基因多态性检测试剂的设计与评估思路
【摘 要】
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文章旨在阐述基于药物相关基因多态性检测试剂的试剂盒设计、分析性能评估和临床评价的思路。通过介绍该类试剂的申报情况，分析该类试剂的注册申报资料中常见问题，对检测试剂的
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2017年15期
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