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胶体金法定性检测试剂的技术审评目前在国内没有统一的执行标准。本文从产品技术要求、产品说明书、临床评价等方面,对该类试剂的审评工作中的重点问题进行分析,以帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作。
胶体金法定性检测试剂技术审评要点分析
【摘 要】
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胶体金法定性检测试剂的技术审评目前在国内没有统一的执行标准。本文从产品技术要求、产品说明书、临床评价等方面,对该类试剂的审评工作中的重点问题进行分析,以帮助注册申
【机 构】
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广东省食品药品监督管理局审评认证中心
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2015年09期
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