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摘要：目的： 探索盐酸吡美诺胶囊的含量测定方法。 方法： 利用紫外分光光度法，采用260nm的波长对盐酸吡美诺胶囊的含量进行测定。 结果： 盐酸吡美诺胶囊浓度的线性范围为3.0～36μg·mL-1（r=0.9999）；平均回收率为99.58%（RSD=0.41%）。 结论： 采用紫外分光光度法对盐酸吡美诺胶囊的含量进行测定，具有科学简便、精准可靠的特点，可行性较大，值得在盐酸吡美诺胶囊的生产中推广使用。
关键词： 盐酸吡美诺胶囊；含量；测定方法
【中图分类号】R961 【文献标识码】A 【文章编号】1002-3763（2014）04-0043-02
盐酸吡美诺胶囊是由辉瑞制药企业研究开发的一种针对心血管疾病中心律失常症状的口服长效药物，为IA类药物，在药效方面与普鲁卡因十分接近。其在临床中一般用于对使用其他抗心律失常药物无效的患者出现心跳加快的情况下。或者是一些患者体质不能使用其他抗心律失常药物时，也可以使用盐酸吡美诺胶囊来缓解心动过速等症状。但是由于这种药物问世时间还较短，临床经验也不是很丰富，对于其含量的测定研究文献较少。
1、仪器与试药
仪器：UV-2401型紫外分光光度计（日本岛津公司）；分析天平（上海天平仪器厂）；BS224S型电子天平（北京赛多利斯有限公司）；WG20型烘箱（天津泰斯特仪器有限公司）。
试药：盐酸吡美诺原料药及对照品（北京京华耀邦医药科技公司，批号：20110710）；盐酸吡美诺胶囊（某研究所提供，规格：每粒50mg，批号：120201、120202、120203）；其余试剂均为分析纯。
2、方法与结果
2.1对照品溶液的制备
首先，利用电子天平秤取20mg左右的盐酸吡美诺对照品，要求改对照品必须是105℃干燥至恒重的产品，以免影响到溶液含量的测定准确率。当精确秤取完毕后，将其放置在100ml的试管中，继而加水使其充分溶解并稀释到一定的刻度。继而再利用吸管从该溶液中精密吸取1ml，滴至另一干燥试管内，加水，将其稀释为10ml。此时，对照品溶液就算制备完成了。
2.2试验溶液与空白溶液的制备
其次，就需要对试验溶液进行配制。同样是使用电子天平来秤取盐酸吡美诺胶囊中的粉末，秤取量约相当于20mg的盐酸吡美诺即可。然后将粉末放置在100ml的试管中，加水充分溶解，并继续加水稀释到一定刻度。与对照品溶液的制备相同，同样是利用吸管吸取该溶液1ml，再滴至干燥试管中，加水稀释到10ml即可。另外，为了起到更好的对比效果，使试验结果更精确，还需要制备一定的空白溶液。空白溶液是用不含盐酸吡美诺的空白辅料制作而成。首先用电子天平秤取约0.12g的空白辅料，继而加水稀释，并用上述方法制备成空白溶液，备用。
2.3波长的选择
在进行正式的含量测定试验之前，需要先设定紫外分光光度计的波长。在将对照品溶液、供试品溶液和空白溶液分别放置在200-400nm的各个波长进行紫外扫描之后，发现只有在260nm的波长下，空白溶液才不会有任何吸收，而其他两种溶液都会达到最大吸收。为此，我们可以认为在260nm的波长下，空白辅料不会对盐酸吡美诺胶囊含量的测定产生干扰影响，因此本试验决定采用260nm的紫外线波长。
2.4标准曲线的绘制
取105℃干燥至恒重的盐酸吡美诺对照品适量，精密称定，加水溶解并制成每1mL含300μg的溶液（溶液Ⅰ），精密量取溶液Ⅰ1、2、5mL，分别置于100mL容量瓶中，用水稀释至刻度。另精密量取溶液Ⅰ4、5、6、8、10mL，分别置于50mL容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。在260nm波长处分别测定上述各稀释液的吸收度。将所得吸收度（A）和相应浓度（C）进行回归分析，得回归方程为A=1.65×10-2C+2.48×10-3（r=0.9999）。结果，盐酸吡美诺检测浓度的线性范围为3.0～36μg·mL-1。
2.5精密度试验
取5份盐酸吡美诺试验样品，并按照2.2项下所使用的溶液配制方法配制5份相同的试验溶液，并分别放置在紫外分光光度计下进行吸收度测定，测定时选用260nm的波长。并根据吸收度和浓度来计算盐酸吡美诺的含量。然后再将5份盐酸吡美诺试验品的含量测定结果平均值计算出来， 得到盐酸吡美诺样品的平均含量为100.96%，RSD=0.44%，表明本方法的精密度良好。
2.6稳定性试验
为了确保试验结果的准确与稳定，我们将盐酸吡美诺样品静置一段时间后再配制成溶液，即将样品放置0、1、2、4、6、8h之后，再进行溶液配制，配制方法依然如2.2所述。并同样在260nm波长处进行吸收度测定，得出最终结果显示，静置不同时间后的样品溶液吸收度为0.406，RSD=0.52%，这就表明样品在8h内是很稳定的。
2.7样品含量测定
取对照品溶液及3批供试品溶液适量，分别在260nm波长处测定吸收度，计算含量，结果见下表：
样品含量测定结果（n=3）
3、讨论
从世界人口健康调查报告来看，受生活条件、工作方式、行为习惯以及生活节奏等诸多因素的影响，心血管疾病逐渐成为威胁人类健康的主要疾病之一，且其发病率正在逐渐提高。根据相关临床资料显示，心血管疾病的突然发病率和死亡率都位列常见疾病的前列，成为人们生活中隐藏的“疾病杀手”。为了能够更好的保证人们的身体健康，医学界对心血管疾病的药物研制展开了深入研究，并已经成功研制多种高效的心血管疾病治疗药物。其中盐酸吡美诺胶囊就是一种非常有效的抗心律失常药物。
为了能够更好的确定盐酸吡美诺胶囊的具体含量，以便更好的控制药品质量，提高临床利用水平。本文对盐酸吡美诺胶囊的含量测定方法进行了研究探讨，从本试验的结果可以看出，在以水为溶剂的盐酸吡美诺胶囊含量测定中，使用紫外分光光度法进行盐酸吡美诺胶囊含量的测定，测定的结果非常准确。并且这种测定方法操作简单，仪器使用方便，非常适合在盐酸吡美诺胶囊的含量测定中使用。
参考文献：
[1]胡晓珍. 紫外分光光度法和高效液相色谱法测定利巴韦林片含量的比较[J]. 中国社区医师（医学专业）. 2011（24）
[2]王军.盐酸吡美诺胶囊含量测定方法的研究[J].中国药房. 2008（10）.
[3]莫连峰，陈莹，唐宁. 盐酸赛庚啶片含量测定方法的研究[J]. 西北药学杂志. 2008（02）
关键词： 盐酸吡美诺胶囊；含量；测定方法
【中图分类号】R961 【文献标识码】A 【文章编号】1002-3763（2014）04-0043-02
盐酸吡美诺胶囊是由辉瑞制药企业研究开发的一种针对心血管疾病中心律失常症状的口服长效药物，为IA类药物，在药效方面与普鲁卡因十分接近。其在临床中一般用于对使用其他抗心律失常药物无效的患者出现心跳加快的情况下。或者是一些患者体质不能使用其他抗心律失常药物时，也可以使用盐酸吡美诺胶囊来缓解心动过速等症状。但是由于这种药物问世时间还较短，临床经验也不是很丰富，对于其含量的测定研究文献较少。
1、仪器与试药
仪器：UV-2401型紫外分光光度计（日本岛津公司）；分析天平（上海天平仪器厂）；BS224S型电子天平（北京赛多利斯有限公司）；WG20型烘箱（天津泰斯特仪器有限公司）。
试药：盐酸吡美诺原料药及对照品（北京京华耀邦医药科技公司，批号：20110710）；盐酸吡美诺胶囊（某研究所提供，规格：每粒50mg，批号：120201、120202、120203）；其余试剂均为分析纯。
2、方法与结果
2.1对照品溶液的制备
首先，利用电子天平秤取20mg左右的盐酸吡美诺对照品，要求改对照品必须是105℃干燥至恒重的产品，以免影响到溶液含量的测定准确率。当精确秤取完毕后，将其放置在100ml的试管中，继而加水使其充分溶解并稀释到一定的刻度。继而再利用吸管从该溶液中精密吸取1ml，滴至另一干燥试管内，加水，将其稀释为10ml。此时，对照品溶液就算制备完成了。
2.2试验溶液与空白溶液的制备
其次，就需要对试验溶液进行配制。同样是使用电子天平来秤取盐酸吡美诺胶囊中的粉末，秤取量约相当于20mg的盐酸吡美诺即可。然后将粉末放置在100ml的试管中，加水充分溶解，并继续加水稀释到一定刻度。与对照品溶液的制备相同，同样是利用吸管吸取该溶液1ml，再滴至干燥试管中，加水稀释到10ml即可。另外，为了起到更好的对比效果，使试验结果更精确，还需要制备一定的空白溶液。空白溶液是用不含盐酸吡美诺的空白辅料制作而成。首先用电子天平秤取约0.12g的空白辅料，继而加水稀释，并用上述方法制备成空白溶液，备用。
2.3波长的选择
在进行正式的含量测定试验之前，需要先设定紫外分光光度计的波长。在将对照品溶液、供试品溶液和空白溶液分别放置在200-400nm的各个波长进行紫外扫描之后，发现只有在260nm的波长下，空白溶液才不会有任何吸收，而其他两种溶液都会达到最大吸收。为此，我们可以认为在260nm的波长下，空白辅料不会对盐酸吡美诺胶囊含量的测定产生干扰影响，因此本试验决定采用260nm的紫外线波长。
2.4标准曲线的绘制
取105℃干燥至恒重的盐酸吡美诺对照品适量，精密称定，加水溶解并制成每1mL含300μg的溶液（溶液Ⅰ），精密量取溶液Ⅰ1、2、5mL，分别置于100mL容量瓶中，用水稀释至刻度。另精密量取溶液Ⅰ4、5、6、8、10mL，分别置于50mL容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。在260nm波长处分别测定上述各稀释液的吸收度。将所得吸收度（A）和相应浓度（C）进行回归分析，得回归方程为A=1.65×10-2C+2.48×10-3（r=0.9999）。结果，盐酸吡美诺检测浓度的线性范围为3.0～36μg·mL-1。
2.5精密度试验
取5份盐酸吡美诺试验样品，并按照2.2项下所使用的溶液配制方法配制5份相同的试验溶液，并分别放置在紫外分光光度计下进行吸收度测定，测定时选用260nm的波长。并根据吸收度和浓度来计算盐酸吡美诺的含量。然后再将5份盐酸吡美诺试验品的含量测定结果平均值计算出来， 得到盐酸吡美诺样品的平均含量为100.96%，RSD=0.44%，表明本方法的精密度良好。
2.6稳定性试验
为了确保试验结果的准确与稳定，我们将盐酸吡美诺样品静置一段时间后再配制成溶液，即将样品放置0、1、2、4、6、8h之后，再进行溶液配制，配制方法依然如2.2所述。并同样在260nm波长处进行吸收度测定，得出最终结果显示，静置不同时间后的样品溶液吸收度为0.406，RSD=0.52%，这就表明样品在8h内是很稳定的。
2.7样品含量测定
取对照品溶液及3批供试品溶液适量，分别在260nm波长处测定吸收度，计算含量，结果见下表：
样品含量测定结果（n=3）
3、讨论
从世界人口健康调查报告来看，受生活条件、工作方式、行为习惯以及生活节奏等诸多因素的影响，心血管疾病逐渐成为威胁人类健康的主要疾病之一，且其发病率正在逐渐提高。根据相关临床资料显示，心血管疾病的突然发病率和死亡率都位列常见疾病的前列，成为人们生活中隐藏的“疾病杀手”。为了能够更好的保证人们的身体健康，医学界对心血管疾病的药物研制展开了深入研究，并已经成功研制多种高效的心血管疾病治疗药物。其中盐酸吡美诺胶囊就是一种非常有效的抗心律失常药物。
为了能够更好的确定盐酸吡美诺胶囊的具体含量，以便更好的控制药品质量，提高临床利用水平。本文对盐酸吡美诺胶囊的含量测定方法进行了研究探讨，从本试验的结果可以看出，在以水为溶剂的盐酸吡美诺胶囊含量测定中，使用紫外分光光度法进行盐酸吡美诺胶囊含量的测定，测定的结果非常准确。并且这种测定方法操作简单，仪器使用方便，非常适合在盐酸吡美诺胶囊的含量测定中使用。
参考文献：
[1]胡晓珍. 紫外分光光度法和高效液相色谱法测定利巴韦林片含量的比较[J]. 中国社区医师（医学专业）. 2011（24）
[2]王军.盐酸吡美诺胶囊含量测定方法的研究[J].中国药房. 2008（10）.
[3]莫连峰，陈莹，唐宁. 盐酸赛庚啶片含量测定方法的研究[J]. 西北药学杂志. 2008（02）