【摘 要】
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目的:建立六味地黄丸浓缩丸多指标成分的溶出度测定方法,为该制剂的质量控制提供参考.方法:按照《中国药典》2015版四部溶出测定法中的浆法,以脱气处理的pH=1.2盐酸—氯化钠
【机 构】
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九芝堂股份有限公司,湖南长沙410205;湖南省中药固体制剂工程技术研究中心,湖南长沙410205;中药验方湖南省工程研究中心,湖南长沙410205
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目的:建立六味地黄丸浓缩丸多指标成分的溶出度测定方法,为该制剂的质量控制提供参考.方法:按照《中国药典》2015版四部溶出测定法中的浆法,以脱气处理的pH=1.2盐酸—氯化钠溶液为溶出介质,温度保持在(37±0.5)℃,转速100 r·min-1.采用HPLC测定莫诺苷、马钱苷和丹皮酚的含量,流动相乙腈(A)-0.3％磷酸(B),体积流量1 mL/min,检测波长为240 nm(莫诺苷)、240 nm(马钱苷)、274nm(丹皮酚).结果:莫诺苷、马钱苷和丹皮酚的累积溶出度在2h内都达到了65％以上.结论:该溶出度测定方法简便准确、重复性好,适用于六味地黄丸的质量控制.
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