【摘 要】
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目的研究硝苯地平缓释片在Beagle犬体内的药动学和生物利用度。方法采用双周期随机交叉试验设计,分别给予8只Beagle犬受试制剂(硝苯地平缓释片)或参比制剂(硝苯地平控释片)30
【机 构】
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天津中医药大学; 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室; 天津大学;
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目的研究硝苯地平缓释片在Beagle犬体内的药动学和生物利用度。方法采用双周期随机交叉试验设计,分别给予8只Beagle犬受试制剂(硝苯地平缓释片)或参比制剂(硝苯地平控释片)30mg,采用LC-MS/MS法测定给药后不同时间的血药浓度。选用DAS2.0软件计算药动学参数,并对药代参数进行配对t检验统计分析。结果血浆中硝苯地平线性范围为0.05～30ng/mL,最低定量限为0.05ng/mL,分析方法灵敏、准确、特异性高。受试制剂和参比制剂的峰浓度、达峰时间和药-时曲线下面积分别为(4.46±2.11)、(5.21±2.68)ng/mL,(11.0±3.85)、(7.38±2.97)h,(49.5±25.9)、(49.6±25.2)ng·h/mL。以药–时曲线下面积计算受试制剂的相对生物利用度为(104±43.5)%。结论建立的分析方法操作简单、准确、重复性好,可用于犬体内硝苯地平药动学和相对生物利用度的研究;受试制剂具有一定的延迟释放特征。
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