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目的:观察索拉非尼治疗国人中晚期原发性肝癌(PLC)患者的有效性和安全性,进行亚组分析以探索患者基线特征,索拉非尼治疗期的长短及进展后的治疗选择与预后的关系。方法:回顾性分析本中心2005年11月-2013年5月间应用索拉非尼治疗77例中晚期PLC患者的有效性和安全性。均采用索拉非尼口服400 mg,bid。每6周按照RECIST标准(1.0版)评价客观疗效,观察无疾病进展时间(PFS)和生存期(OS),并动态监测血清甲胎蛋白(AFP)变化。一般毒性按照NCI-CTC 3.0标准观察和判定。结果:全组77例患者中,有76例可以评估疗效,其中获得部分缓解(PR)3例,稳定(SD)50例,进展(PD)23例,客观缓解率(RR)为3.9%,疾病控制率(DCR)为69.7%,中位无疾病进展时间(mPFS)为86 d,中位生存期(mOS)为214 d。SD患者的中位稳定持续时间为85 d。血清AFP反应率为12.7%。进一步的分层分析提示,既往接受过局部治疗的患者较未接受过任何治疗的患者预后较好,索拉非尼治疗超过90 d的患者,PFS和OS均获得延长,但病情进展后继续服用索拉非尼者未见明显的生存获益。手足皮肤反应是影响索拉非尼治疗的最主要的不良反应。结论:索拉非尼治疗国人中晚期PLC患者有较好的病情控制和生存获益,不良反应可控,值得临床上广泛应用。