【摘 要】
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目的:建立简便灵敏的液相色谱-串联质谱(liquid chromatography-tandem mass spectrometry,LC-MS/MS)法测定人血浆中文拉法辛及其代谢产物O-去甲文拉法辛浓度,并应用于2种盐
【机 构】
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四川省食品药品检验检测院生物样本检测中心,成都,611731
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目的:建立简便灵敏的液相色谱-串联质谱(liquid chromatography-tandem mass spectrometry,LC-MS/MS)法测定人血浆中文拉法辛及其代谢产物O-去甲文拉法辛浓度,并应用于2种盐酸文拉法辛缓释制剂生物等效性研究.方法:采用Sciex TQ6500+液质联用仪,以质谱多反应监测(multiple reaction monitoring,MRM)模式测定文拉法辛(m/z 278.10→58.00)、O-去甲文拉法辛(m/z 264.20→58.10)的浓度,文拉法辛-d6(m/z 284.10→221.20)、O-去甲文拉法辛-d6(m/z 270.20→207.20)作为内标,离子源为ESI源.血浆样本加入内标,用乙腈进行蛋白沉淀,取上清液稀释后进样检测,检测下限为0.6 ng·mL-1.用经过验证的方法测定文拉法辛和O-去甲文拉法辛的血药浓度,按最佳拟合法计算生物等效性研究中2种制剂的药动学参数,并进行等效性统计分析.结果:所建方法经验证的线性、准确度、精密度、最低定量限、提取回收率、专属性、基质效应、稳定性等各项指标均符合国家药品监督管理局的技术指导原则,该方法具有前处理过程简单、灵敏度高、色谱峰形好的优点.结论:所建检测方法灵敏、操作步骤简单、科学可靠,适用于人血浆中文拉法辛及其代谢产物的检测.盐酸文拉法辛缓释片与其参比制剂相比,具有生物等效性.
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