【摘 要】
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目的建立第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂参考品并制定其质量标准,为相应试剂的质量控制和评价提供依据。方法收集甲型H1N1流感病毒阳性及阴性菌毒株,对其进行组织细胞半
【机 构】
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中国食品药品检定研究院体外诊断试剂二室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,
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目的建立第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂参考品并制定其质量标准,为相应试剂的质量控制和评价提供依据。方法收集甲型H1N1流感病毒阳性及阴性菌毒株,对其进行组织细胞半数感染量(TCID50)测定及HA基因测序,经不同甲型H1N1流感病毒核酸诊断试剂筛查检测后,选择合适样本进行冻干组成参考品;使用不同试剂对参考品进行协作标定,并考察其稳定性。结果甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂参考品由17份样本组成,包括阳性参考品5份、阴性参考品10份、精密性参考品1份及最低检出限参考品1份;稳定性考核结果表明25℃放置24h及反复冻融3次均不影响参考品的稳定性。结论建立了第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂参考品并制定了质量标准。
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