【摘 要】
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目的测定4家不同厂家的吲达帕胺片剂与胶囊剂的溶出度,同一水平考察产品质量。方法按照《中国药典》(2010版)采用紫外分光光度法,以盐酸(9→1 000)为溶出介质,转速100 r/min,
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目的测定4家不同厂家的吲达帕胺片剂与胶囊剂的溶出度,同一水平考察产品质量。方法按照《中国药典》(2010版)采用紫外分光光度法,以盐酸(9→1 000)为溶出介质,转速100 r/min,温度37.5℃,测定吲达帕胺片剂与胶囊剂体外的溶出度,比较不同厂家在同一测定条件下溶出度的差异,测定溶出度相关参数,衡量各厂家吲达帕胺的质量。结果 4家不同厂家吲达帕胺片剂与胶囊剂30 min内均溶出80%以上,符合《中国药典》(2010版)规定。溶出度参数[形状参数(M)、药物累积溶出63.2%的时间(Td)、药物累积溶出80%的时间(T80)]、溶出速率常数(Kr)存在显著性差异(P<0.05)。结论吲达帕胺片剂与胶囊剂的溶出度存在着明显的差异,各厂家的质量不统一。为保证临床用药安全有效,应严格按照《中国药典》规定控制该产品的内在质量。
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