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免疫原性是指药物刺激机体产生特异性抗体或致敏淋巴细胞的性质[1]。许多生物药物在体内都具有免疫原性,对动物或人给予蛋白多肽类药物或单克隆抗体(简称单抗)药物后可能会引起机体产生抗药物抗体(anti-drugantibody,ADA)。ADA会对药物暴露、药物代谢动力学特征、药效、药物毒性作用等造成影响,主要包括:ADA与药物结合,可能增加或减少药物的清除、影响血浆半衰期和组织分布、改变药物的暴露水平和药代动力学特征。