【摘 要】
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目的评价葛酮通络胶囊治疗脑梗死恢复期瘀血痹阻脉络证的安全性及有效性。方法随机、双盲双模拟、阳性平行对照、多中心研究方法进行葛酮通络胶囊的Ⅱ期临床试验。受试者共21
【机 构】
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湖南省中医药研究院,中国中医研究院西苑医院,北京中医医院,安徽中医学院第一附属医院,湖南中医药大学第一附属医院
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目的评价葛酮通络胶囊治疗脑梗死恢复期瘀血痹阻脉络证的安全性及有效性。方法随机、双盲双模拟、阳性平行对照、多中心研究方法进行葛酮通络胶囊的Ⅱ期临床试验。受试者共210例,A组104例给予葛酮通络胶囊500 mg+安慰剂,2次/d;B组106例给予血塞通片100 mg+安慰剂,2次/d。治疗28 d后,观察并评价其临床疗效和安全性。结果 A组和B组中风病总有效率分别为88%和77%,组间比较有显著性差异(P=0.018)。A组和B组中医证候总有效率分别为84%和74%,组间比较无显著性差异(P>0.05)。治疗前2组中风病病类量化评分比较无显著性差异(P>0.05),治疗中与治疗后组间比较有显著性差异(P=0.045,P=0.001)。2组均能改善全血黏度(低切)、纤维蛋白原、血小板聚集率等指标(P<0.01或0.05),同时A组对血浆黏度有明显改善作用(P=0.008)。2组都没有出现不良事件。结论葛酮通络胶囊治疗脑梗死恢复期瘀血痹阻脉络证安全有效。
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