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<正>据最新数据统计,中国患病儿童约占总患病人数的20%,高达80%的上市儿科药品在没有明确标识或者在没有获得儿童使用许可的情况下使用[1,2],90%的药品没有儿童剂型[3,4]。随着国家及社会对儿童用药问题的重视和关注,以及对开展儿童药物临床试验的必要性和重要性的认识不断深入,近年来,国家颁布了诸多法规明确要求任何可能适用于儿童的新的治疗、诊断或预防产品在上