【摘 要】
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目的:以健康志愿者为试验对象,考察受试制剂(T)和参比制剂(R)的药动学和人体生物等效性.方法:选取10名健康志愿者,按交叉单剂量双周期试验设计,随机单剂量口服含0.15g克林霉
【机 构】
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开封市中医院,河南开封,475000
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目的:以健康志愿者为试验对象,考察受试制剂(T)和参比制剂(R)的药动学和人体生物等效性.方法:选取10名健康志愿者,按交叉单剂量双周期试验设计,随机单剂量口服含0.15g克林霉素的两种制剂;以LC-MS/MS法测定各时间点的血药浓度,计算两种制剂的药动学参数和相对生物利用度,并评价其生物等效性.结果:受试制剂(T)和参比制剂(R)中克林霉素的曲线下面积(AUC0～1)分别为(6 994±2 607)ng/h.mL-1和(8 654±3 890) ng/h.mL-1,消除半衰期(t1/2)分别为(2.71±0.82)h和(3.02± 1.12)h,达峰时间(tmax)分别为(0.57±0.21)h和(0.59 ±0.21)h,达峰浓度为Cmax分别为(2 255±616)ng/mL和(2531±917)ng/mL.结论:受试制剂(T)的百分标示含量较参比制剂(R)低3.9％,受试制剂(T)的AUC0～1和AUC0～∞的几何均值比参比制剂(R)低15％左右,生物等效的可能性很低,需继续完善处方.
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