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根据国家及地方食品药品监督部门的政策法规要求和作者从事体外诊断试剂产品审评工作的经验,阐述临床化学体外诊断试剂分析性能评估研究要点,为此类产品的研发和申报提供指导性建议。
临床化学体外诊断试剂分析性能评估要点探讨
【摘 要】
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根据国家及地方食品药品监督部门的政策法规要求和作者从事体外诊断试剂产品审评工作的经验,阐述临床化学体外诊断试剂分析性能评估研究要点,为此类产品的研发和申报提供指导
【机 构】
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山东省食品药品监督管理局审评认证中心
【出 处】
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生物技术通讯
【发表日期】
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2017年03期
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