【摘 要】
：
目的 回顾分析2021年世界创新药物发展情况并展望未来.方法 梳理总结2021年美国、欧盟和日本三大医药板块的新药成绩和研发特点,比较近10年批准上市的新分子实体和生物大分子药物的数量;从世界“创新药-仿制药-非处方药-特殊药”结构格局分析仿制药、临床需求与快速通道审批新药的发展现状与挑战.结果 与结论 近两年,新冠肺炎疫情的持续,给世界经济带来重大影响,全球医药市场竞争愈加激烈,企业对新药研发投入不断增加,创新药研发将出现新的市场机会.近10年,批准上市的新分子实体药物的数量明显高于生物大分子药物.仿制
【机 构】
：
天津药物研究院·释药技术与药代动力学国家重点实验室·天津市药品监管科学研究会,天津 300462
论文部分内容阅读
目的 回顾分析2021年世界创新药物发展情况并展望未来.方法 梳理总结2021年美国、欧盟和日本三大医药板块的新药成绩和研发特点,比较近10年批准上市的新分子实体和生物大分子药物的数量;从世界“创新药-仿制药-非处方药-特殊药”结构格局分析仿制药、临床需求与快速通道审批新药的发展现状与挑战.结果 与结论 近两年,新冠肺炎疫情的持续,给世界经济带来重大影响,全球医药市场竞争愈加激烈,企业对新药研发投入不断增加,创新药研发将出现新的市场机会.近10年,批准上市的新分子实体药物的数量明显高于生物大分子药物.仿制药发展是世界合理的药物结构格局未发生变化,虽然创新药是体现国家创新能力的主体,但仿制药仍是世界民生需求的主体.展望医药创新发展,未来5年发展的基本格局不会发生明显改变,创新投入居高不下与回报率逐年降低的现象难以改变;必须重视药物研发路径的创新发展;必须认识新药研发复杂而漫长的过程中,需要引入商业市场机制,而商业市场发展的实现需要遵从临床需求;必须下大力气重视创新临床路径,降低临床投资成本,迫切需要使用人工智能(AI)等创新技术来改进新药研发过程;为满足民生需求,各国政府要从国际战略高度提高认识,推进仿制药健康发展.
其他文献
右美托咪定是一种α2肾上腺素受体激动剂,具有心脏保护作用,其相关分子机制仍在研究中.越来越多的证据表明右美托咪定在减少术后并发症、改善患者预后等方面具有重要的临床应用价值.本文结合目前已有研究总结右美托咪定的心脏保护机制,并综述右美托咪定在心血管手术围手术期的相关应用.
目的 总结分析西藏地区经病理诊断的中枢神经系统(CNS)病变的病种谱系及临床病理特点.方法 回顾性分析西藏自治区人民医院2013年1月至2020年12月所有经病理诊断为CNS病变的病例资料,通过光镜观察、免疫组织化学染色及特殊染色进行病理分析.结果 本研究共纳入383例CNS病理诊断病例,男女比例为188∶195,平均年龄(40.03±17.39)岁(0～ 74岁).其中,非肿瘤性疾病127例(33.2％),男女比例82∶45,平均年龄(31.99±19.29)岁;肿瘤性疾病256例(66.8％),男女比
肾动脉血栓形成可导致单侧或双侧肾动脉急性闭塞,诊治不及时可引起肾功能衰竭.因此,快速、正确的处理对于肾动脉血栓形成尤为重要.然而肾动脉血栓形成的临床表现缺乏特异性,患者易被漏诊或误诊,临床早期诊断率低.现报告急性肾动脉血栓形成1例,以提高对该病的认识和诊断水平.
雄激素不敏感综合征(AIS)伴双侧盆腔内睾丸恶变的病例非常罕见,需要结合临床表现、体格检查、血清学表现、染色体核型分析及病理表现才能确定诊断.现报告1例发生于西藏地区藏族人群的完全型AIS病例,该病例从发现子宫先天性缺如到双侧盆腔肿物切除历时17年,病理证实双侧盆腔内占位为发育不良的睾丸组织伴精原细胞瘤和支持细胞腺瘤样结节形成.本文总结此类病变的临床病理特征,旨在加深对该疾病的认识.
目的 探讨结肠癌细胞来源外泌体在中性粒细胞和结肠癌细胞间的作用及其可能的作用机制.方法 体外培养中性粒细胞和结肠癌细胞SW480,分别用sh?NC和sh?HMGB1转染SW480细胞后分离相应外泌体SW480?exo、sh?NC?exo、sh?HMGB1?exo.各组外泌体分别处理中性粒细胞,同时设置PBS组;提取各组中性粒细胞上清液,再分别与SW480细胞共培养,依次记为SW480?exo+Neutrophils组、sh?NC?exo+Neutrophils组、sh?HMGB1?exo+Neutroph
目的 探讨miR?145?5p靶向调控LOX对肝癌细胞侵袭和迁移的影响及其作用机制.方法 收集2017年9月至2019年9月广西医科大学附属肿瘤医院肝胆外科手术切除的73例肝癌患者肿瘤组织及其配对癌旁正常组织,以及肝癌细胞系SMMC?7721、SK?Hep1,采用RT?PCR法检测组织中miR?145?5p和LOX的表达.分别将miR?145?5p慢病毒载体、LOX过表达质粒及LOX慢病毒沉默载体转染至肝癌细胞SMMC?7721或SK?Hep1,同时用LOX过表达质粒和过表达miR?145?5p慢病毒载体
目的 探讨结直肠癌(colorectal cancer,CRC)患者血浆外泌体中miR?590?3p的表达水平及其临床预后价值.方法 收集2015年1月至2015年12月于利川市人民医院、武汉大学中南医院住院并接受手术治疗的97例CRC患者以及20名健康对照者的血浆样本,采用ExoQuick Exosome Precipitation Solution试剂盒从患者血浆中分离外泌体,分别用透射电镜、NanoSight纳米颗粒分析仪鉴定其形态和粒径,Western blot检测外泌体特异性标记蛋白CD63和T
目的 探讨氩氦刀冻融治疗对兔VX2肝移植瘤微血管的影响.方法 通过将VX2肿瘤组织肝内注射法构建兔VX2肝移植瘤模型15只,随机分为对照组和不同时间氩氦刀冻融治疗组(包括3 d组、7 d组、15 d组、30 d组),每组3只.采用320排CT增强扫描及组织学HE染色法观察治疗区域肿瘤组织形态变化,通过免疫组化法检测肿瘤微血管密度(microvascular density,MVD)?CD31、MVD?VEGF的表达情况.结果 成功构建15只兔VX2肝移植瘤模型.CT检查结果显示,对照组肿瘤分为周边环状强化
目的 研究葛根素抑制非小细胞肺癌细胞生长、侵袭和迁移的机制.方法 培养A549细胞,采用不同浓度的葛根素处理细胞.CCK-8法检测细胞增殖抑制率(IR);qRT-PCR法检测细胞中miR-490和E3泛素连接酶(DTL) mRNA的表达情况;构建miR-490过表达对照组、miR-490过表达模拟物组、miR-490沉默阴性对照组、miR-490沉默组,采用双荧光素酶报告分析miR-490和DTL的靶向关系.将20 μmol/L葛根素处理过的细胞分为对照组、葛根素组、葛根素+miR-490阴性对照组、葛根
目的 探讨芋螺多肽AuIB在骨癌痛小鼠中的镇痛作用及其可能的作用机制.方法 将36只C57BL/6小鼠随机分成假手术组(SHAM组)、骨癌痛组(BCP组)、生理盐水对照组(NS组)、低剂量(0.6 mg/kg)AuIB给药组(AuIB1组)、中剂量(1.2 mg/kg)AuIB给药组(AuIB2组)和高剂量(2.4 mg/kg)AuIB给药组(AuIB3组).术后第14天利用X影像和HE染色观察小鼠股骨病理学变化情况;分别于癌细胞接种前1d以及接种后3d、5d、7d、11d和14d时检测机械缩足阈值;We