【摘 要】
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目的探讨美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP15-A3文件在正确度验证中的应用价值。方法按照EP15-A3文件5×5实验设计方案,用IFCC提供的Rela A（水平1）和Rela B（水平2）样品、美国国
【机 构】
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广东省中医院检验医学部; 广东医科大学检验学院; 蚌埠医学院检验系; 厦门大学公共卫生学院实验医学系;
【基金项目】
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国家自然科学基金(81572088);“十二五”国家科技支撑计划(2013BAI02B04,2012BAI37B01);广东省中医院拔尖人才项目(2014-47);广东省中医院综合标准化示范项目(YN2015BZ10)
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目的探讨美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP15-A3文件在正确度验证中的应用价值。方法按照EP15-A3文件5×5实验设计方案,用IFCC提供的Rela A（水平1）和Rela B（水平2）样品、美国国家标准与技术研究院（NIST）909C参考物质分别验证肌酐（Cr）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、葡萄糖（Glu）的正确度。每个样品每天1批,每批重复5次,共5 d,每个样品获得25个数据。用Grubbs’法计算离群值,单因素方差分析（ANOVA）计算用户的批内不精密度（SR）和实验室内不精密度(SWL),基于SR和SWL计算结果的均值及其标准差,计算靶值（TV）及其标准误差,最后计算出TV的确认区间（VI）,观察各指标检测均值是否在VI内,如通过则用户证明了候选方法的偏差可接受;若不通过则计算均值和TV的相对偏差,观察该相对偏差是否小于用户定义的可接受范围（<1/2 TEa）,若是则证明候选方法的偏差可接受。否则,需查找原因或与厂家联系。结果6个生化项目的测定结果均通过Grubbs’法离群值检查,各项目无离群值。该次验证实验中,除NIST 909C参考物质样品Urea、TC,Rela样品Cr水平2均值不在VI内,但相对偏差均小于1/2 TEa外,其他均值都在VI内。结论用EP15-A3文件进行验证的6个生化项目的正确度均符合临床要求。
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