【摘 要】
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根据《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》等相关要求，古代经典名方中药复方制剂（包括中药注册分类3.1类和3.2类）需进行非临床安全性研究/毒理学研究，在申报上市时提交资料。该文在《中药注册分类及申报资料要求》所提出毒理学研究要求的基础上，进一步细化和明确古代经典名方中药复方制剂（包含3.1类和3.2类）的毒理学研究要求。
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根据《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》等相关要求，古代经典名方中药复方制剂（包括中药注册分类3.1类和3.2类）需进行非临床安全性研究/毒理学研究，在申报上市时提交资料。该文在《中药注册分类及申报资料要求》所提出毒理学研究要求的基础上，进一步细化和明确古代经典名方中药复方制剂（包含3.1类和3.2类）的毒理学研究要求。
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