硝酸咪康唑阴道软胶囊中、美药典计数方法对比研究

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目的对依据《中国药典》2020年版和《美国药典》41版(即USP41-NF36)建立的硝酸咪康唑阴道软胶囊微生物计数方法进行对比研究。方法依据《中国药典》2020年版和《美国药典》41版的微生物计数方法适用性要求进行方法确认试验。结果两种硝酸咪康唑阴道软胶囊微生物计数方法都选择薄膜过滤法,在供试液制备上有所不同;稀释液、培养基选择不同;冲洗量不同,但各试验菌回收均在0.5~2.0之间,方法适用性试验均通过。结论依据《美国药典》41版建立的硝酸咪康唑阴道软胶囊计数方法中供试液制备更准确,采用先加入试验菌的方
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