【摘 要】
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目的比较分析并针对性借鉴美国、欧盟、日本新药特殊审评模式经验。方法通过梳理美国、欧盟和日本几种新药特殊审评模式,分析作用机制与实施绩效,进而总结模式特点,并根据我
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目的比较分析并针对性借鉴美国、欧盟、日本新药特殊审评模式经验。方法通过梳理美国、欧盟和日本几种新药特殊审评模式,分析作用机制与实施绩效,进而总结模式特点,并根据我国新药注册审评改革情况提出针对性借鉴建议。结果与美欧日相比,现阶段我国新药特殊审评正逐步注重临床疗效价值优势,但是模式设置上仍存在较大差距。结论建议借鉴国外"多通道、全覆盖"的理念,在完善我国优先审评模式的基础上,逐步建立与完善多通道的新药特殊审评模式体系,从而全方位加快具有临床高价值药物的上市进程。
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