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目的评价瑞格列奈(Rep)对新诊断或既往未经治疗的中国T2DM患者的临床疗效和安全性。方法进行为期16周的多中心、前瞻性、开放标签的非干预性疗效观察研究。纳入本研究的患者均年龄>18岁、HbA1c>6.5%、既往未接受过治疗。疗效指标为HbA1c、FBG、PBG和体重的变化。安全性指标为药物不良反应和低血糖事件。结果 Rep治疗16周后血糖明显改善,HbA1c下降1.7%(P<0.01)、FBG下降2.5mmol/L(P<0.01)和PBG下降6.2mmol/L(P<0.01)。研究结束时,60.5%的患者达到HbA1c<7%(与基线相比P<0.01)。研究过程中低血糖发生率为1.2起事件/患者.年,未发生严重药物不良反应和重度低血糖。结论 Rep能显著改善既往未接受过治疗的T2DM患者的血糖控制且低血糖风险低。