【摘 要】
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目的研制IgA类单克隆抗体血型定型试剂。方法根据新生物制品注册和《中国生物制品规程》等有关要求,筛选合适细胞株,建立生产工艺,对中试产品进行检定和临床试验。结果研究、
【机 构】
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安徽医科大学医学生物工程教研室,首都医科大学2003级临床7年制1班,合肥东南医学科技发展有限公司
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目的研制IgA类单克隆抗体血型定型试剂。方法根据新生物制品注册和《中国生物制品规程》等有关要求,筛选合适细胞株,建立生产工艺,对中试产品进行检定和临床试验。结果研究、选择了2株细胞株,建立了经济、实用的生产工艺,中试和正式生产的产品所有指标均达到或超过国家标准,通过国家法定检定,临床应用1亿人份以上,没出现血型错判或误判。结论研制成功国际唯一的IgA类单克隆抗体血型定型试剂。
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