【摘 要】
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本文根据国家有关规定和相关标准,对三类医疗器械产品CDIC颌面及颅外科用钛骨固定器进行安全风险分析方法进行了介绍,应用该方法分析后,结论是产品的潜在风险均分布在广泛可
【机 构】
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卫生部口腔种植科技中心,四川省有色金属工业公司
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本文根据国家有关规定和相关标准,对三类医疗器械产品CDIC颌面及颅外科用钛骨固定器进行安全风险分析方法进行了介绍,应用该方法分析后,结论是产品的潜在风险均分布在广泛可接受区和合理可降低区,合理可降低区的潜在风险,只要实施了降低/控制风险措施,即可将风险降到最低.产品的受益远大于潜在风险,由产品造成的潜在风险是可以接受的,临床使用是安全的.
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