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本文根据人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)的E2C(R1)、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主要内容进行了解读,以期为企业PSUR撰写提供参考。
对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(一)
【摘 要】
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本文根据人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)的E2C(R1)、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主要内容进行了解读,以期为企业PSUR撰写提供参考。
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品评价中心
【出 处】
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中国药物评价
【发表日期】
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2013年02期
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