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药品生产企业在日常运营和提升竞争力的发展过程中,需要从研发到销售整个过程的质量提升。因此,企业通常需要使用具有一定科学性的质量风险管理工具和方法,以切实有效地帮助其提高质量风险管理水平。本文以Y企业为案例对象,运用FMEA(失效模式和影响分析)和FCE(模糊综合评价)结合的算例表明:模糊综合评价充分地考虑了主客观因素,使风险评估结果更具实际性和科学性,可以在质量风险评估环节为企业提供更加科学有效的理论数据支撑。