【摘 要】
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随着我国药品行业的不断发展，各项法律法规也应运而生，自《药品上市后变更管理办法（试行）》实施以来，药品上市许可持有人进行相关的药学变更也变得更加规范化。本文从药品上市许可持有人进行已上市药品变更的角度出发，在遵守相关变更管理原则，建立完善的变更管理系统，科学合理确认变更管理类别，变更后回顾分析工作，重视质量体系类变更等方面进行探讨，以期对药品上市许可持有人进行变更管理工作提供一定的参考。
【基金项目】
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江西省药品监督管理局科研项目（2021KY36）；
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随着我国药品行业的不断发展，各项法律法规也应运而生，自《药品上市后变更管理办法（试行）》实施以来，药品上市许可持有人进行相关的药学变更也变得更加规范化。本文从药品上市许可持有人进行已上市药品变更的角度出发，在遵守相关变更管理原则，建立完善的变更管理系统，科学合理确认变更管理类别，变更后回顾分析工作，重视质量体系类变更等方面进行探讨，以期对药品上市许可持有人进行变更管理工作提供一定的参考。
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